庆大霉素杂质9 CAS 287916-51-2 (free base)

Gentamicin Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号287916-51-2 (free base)
分子式C20H41N5O7 5*C2H4O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

庆大霉素杂质9 Gentamicin Impurity 9 CAS 287916-51-2 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品庆大霉素杂质9（Gentamicin Impurity 9，CAS 287916-51-2 (free base)），分子式 C20H41N5O7 5*C2H4O2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

庆大霉素杂质9（C20H41N5O7 5C2H4O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，庆大霉素杂质9（Gentamicin Impurity 9，C20H41N5O7 5C2H4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，庆大霉素杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），庆大霉素杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：从实际应用出发，庆大霉素杂质9（CAS 287916-51-2 (free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 庆大霉素杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称庆大霉素杂质9
分子式C20H41N5O7 5*C2H4O2
分子量523.63 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，郭海燕. "一种庆大霉素杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117976148 A, 授权公告日 2021-12-06.
  2. Martínez F, Sørensen M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Gentamicin Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3084906 A1, 2018-02-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 庆大霉素杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 538, 5865-5870.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 庆大霉素杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1731, 1738-1757.

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